【解説付き】111回薬剤師国家試験　問141～問150　理論　法規・制度・倫理　解答解説

正答：1
1：○ 宣言の対象には、本人を特定できるヒト由来の試料（血液、組織など）やデータを用いた研究も含まれます。
2：× 資金源、所属機関、利益相反などの情報は、研究計画書に明示し、被験者にも公表する必要があります。
3：× 未成年者など同意能力がない場合でも、代諾者から同意を得るなどの手続きを経て研究対象とすることが可能です。
4：× 倫理審査委員会の審査と承認は、研究を開始する「前」に受けなければなりません。
5：× 被験者の生命・尊厳の保護は、科学的・社会的利益や経済的利益よりも常に優先されるべき最高の原則です。

正答：2,5
1：× 製造物責任（PL法）は「製造業者」が負うものです。薬剤師の調剤や疑義照会は「役務」であり、通常PL法の対象外です。
2：○ 正当な理由なく業務上知り得た秘密を漏らした場合、刑法の秘密漏示罪に問われる可能性があります。
3：× 罰金以上の刑に処せられた場合、免許取消などの処分を受けることが「ある（相対的欠格事由）」のであって、必ず処分されるわけではありません。
4：× 損害賠償請求権には消滅時効（損害を知った時から3年または5年など）が存在します。
5：○ 調剤過誤で患者に健康被害を与えた場合、不法行為責任に基づき損害賠償の義務を負います。

正答：3,5
1：× 厚生労働大臣が基本方針を定める際、意見を聴く相手は「社会保障審議会」です。
2：× 医療計画を策定する主体は「都道府県」です。
3：○ 医療計画には、5疾病・5事業に加えて「医療従事者の確保に関する事項」が含まれます。
4：× 医療計画で定められるのは「基準病床数」であり、薬局の数は定められていません。
5：○ 二次医療圏は、特殊な医療を除く一般的な入院医療を提供する地域単位として設定されます。

正答：1,2
1：○ 育毛、脱毛防止、あせも防止など、医薬品と同じ目的で使用されるものがあります。
2：○ 「はえ」や「蚊」の防除を目的とする殺虫剤などは、防除用医薬部外品として規定されています。
3：× 日本薬局方に収載されている「白色ワセリン」は医薬品です。
4：× 指定医薬部外品には整腸剤などの内服薬も存在するため、外用剤に限定されません。
5：× 医薬部外品を店舗で販売する際、医薬品のような販売業の届出や許可は不要です。

正答：2,3
1：× 期待される治療標的への作用を検討するのは「薬効薬理試験」です。設問は「安全薬理試験」の説明です。
2：○ 副次的薬理試験は、期待される治療標的（主作用）とは直接関連しない作用を検討する試験です。
3：○ 薬物動態試験は、吸収、分布、代謝、排泄（ADME）を明らかにするための試験です。
4：× 品質や規格設定の試験は開発段階の基準に従います。GQPは承認・出荷後の品質管理基準です。
5：× 安定性試験には長期保存、加速、苛酷試験が含まれますが、生物学的同等性試験は含まれません。

正答：3,5
1：× 厚生労働大臣の「承認」ではなく、資格要件を満たす者を設置して届け出る形式です。
2：× 品目ごとではなく、製造販売業者（企業）ごとに設置します。
3：○ 品質管理（GQP）や安全管理（GVP）を適正に遂行できる能力を有する者である必要があります。
4：× 従業員の監督や構造設備の管理は、製造所の「製造管理者」の仕事です。
5：○ 安全管理等のために必要があるときは、製造販売業者（経営者）に対して意見を「書面」で述べる義務があります。

正答：3,4
1：× 特定毒物を使用できるのは特定毒物研究者や使用者であり、取扱責任者であることだけで使用できるわけではありません。
2：× 登録は品目ごとではなく、店舗（営業所）ごとに受ける必要があります。
3：○ 毒物や劇物を18歳未満の者に交付することは禁止されています。
4：○ 毒物劇物販売業の登録の有効期間は6年です。
5：× 誤飲事故防止のため、飲食物に使用される容器（ペットボトル等）に入れて販売することは厳禁です。

正答：2,3
1：× 措置入院など、費用の全額が公費負担（患者負担ゼロ）となる制度も存在します。
2：○ 法律（感染症法や生活保護法）や条例に基づき、国や地方自治体が医療費の給付を行います。
3：○ 感染症法に基づき、結核や特定の感染症の患者に対して公費負担医療が行われます。
4：× 生活保護法における医療扶助は、代表的な公費負担医療の一つです。
5：× 指定を受けていれば、国立・公立に限らず民間の医療機関や薬局でも受診可能です。

正答：3,5
1：× 保険料は、保険の種類や加入する組合、所得などによって異なり、全国一律ではありません。
2：× 日本の制度は「現物給付」が原則であり、窓口で自己負担分のみを支払えば完了します。
3：○ 保険調剤を受けるには、保険医等が交付した有効な処方箋が必要です。
4：× 療養の給付の範囲は法律により基本的に共通化されています。
5：○ 健康保険（組合健保・協会けんぽ）は、雇用されている人とその家族を対象とする「被用者保険」です。

正答：4,5
1：× 症状を問うのは、客観的な身体状況（事実）を確認する質問です。
2：× 医師の説明を問うのは、医師側のモデル（説明内容）を確認する質問です。
3：× 過去の副作用歴を問うのは、既往歴・薬歴という事実を確認する質問です。
4：○ 不安の内容を尋ねることで、患者さん独自の主観的な捉え方を引き出しています。
5：○ 必要な支援をどう考えているか尋ねることで、患者さんの主観的なニーズや価値観を確認しています。